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台康生技2日公布，用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果，達到本試驗設定之主要指標，是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。
台康的EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）各組相比較，皆呈現生體相等性（藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當）。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司，接下來可跳過二期，將產品直接進行全球臨床三期試驗，往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin?銷售額約達66億美金，未來市場商機可期。
台康此次臨床試驗（試驗代號：EGC001）設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位（EMA）的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。
試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? （Herceptin?）在人體內之藥物動力學相似性。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平?各組相比較，皆具有生體相等性，成功達成居家商品試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。
台康已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業，以期盡快啟動試驗及收案。目前規畫中的多國多中心三期臨床試驗，預計將在全世界超過20個國家，包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。
同時台康也規畫在本年度第2季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議，討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例，勢必將提高國際廠商對台康發展生物相似藥的信心，並加強未來產品開發之競爭力與國際布局。
此次試驗結果成功，正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局，也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑；隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進，將成為台康成為國際級生技公司的重要雙引擎。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
【鉅亨網黃欣 綜合報導】
亞洲股市周四 (3日) 走低，前夜油價跌破 40 美元，加上加州發生槍擊掃射事件，傷害美股市場情緒。關於油價，投資人接下來將關注OPEC在周五會議中對未來產量有何決定，但分析師認為，可能不會有太具建設性的結果。今日稍晚歐洲央行議息亦是關注重點。
亞股早盤走低，MSCI 亞太指數下跌 0.2% 至 133.59 點。日經225指數盤中下跌 0.16% 至 19906.99 點，東證指數亦跌 0.16% 至 1599.73 點。南韓 KOSPI 指數下跌 1% 報 1989.28 點。澳洲 S&P/ASX 200 指數下跌 0.58% 至 5227.70 點。上證綜合指數午盤上漲 0.59% 至 3557.70 點。香港恆生指數午盤則跌 0.27% 報 22418.80 點。
投資人仍對日本經濟走勢謹慎觀察，日股上周遭外資賣超 4.43 億美元。日本央行副行長岩田規久 (Kikuo Iwata) 周三表示，若新興市場大環境妨礙日本通膨成長，日本央行將再擴大寬鬆，但他也表示，近期此風險並不高，日本央行將保持政策不變。日股藍籌股今日大部份走低，三菱電機 (6503-JP) 跌 1.4%，東芝 (6502-JP) 下跌 0.7%。迅銷國際 (9983-JP) 回補早盤跌幅，但目前仍跌 2%。
南韓股市受美股與原物料影響走低。南韓央行公布第 3 季CP值超高 GDP 修正值為季增 1.3%，藍籌股與科技股均呈下跌。三星電子 (005930-KR) 下挫 0.85%，浦項鋼鐵 (005490-KR) 下跌 1.7%，現代汽車 (005380-KR) 則小跌 0.3%。
原物料價股拖累澳洲股市午後下跌，鐵礦砂價格挫至 10 年低點，來到每噸 40 美元，礦商 Fortescue (FMG-AU) 下跌 0.5%、BC Iron (BCI-AU) 挫 2.2%、Mount Gibson (MGX-AU) 跌幅最深，來到 3.9%。大型礦商亦表現不佳，力拓 (RIO-AU) 下跌 1.4%、必和必拓 (BHP-AU) 則跌 2.2%。
上海股市周四上漲。北京當局可能推出政策提振房市，消息從周二起帶動銀行、金融類股走升。中國 11 月財新服務業 PMI 指數降至 51.2，出現小幅冷卻，官方服務業 PMI 指數則上升至 53.6。指數均位於榮枯線上，顯示產業處於擴張。周四金融類股走勢錯綜，華泰證券 (601688-CN)、招商局集團 (0144-HK) 分別漲 2% 與 4%。能源類股則同樣受國際油價所拖累。
『新聞來源／鉅亨網 』
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